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家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

  • 分類:行業新聞
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  • 發布時間:2024-06-12 14:40
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家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知

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 國家藥監局關于印發藥品抽檢探索性研究原則及程序的通知 國藥監藥管〔2024〕15號

發布(bu)時間:2024-03-29

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品(pin)監督管(guan)理局,中國食(shi)品(pin)藥品(pin)檢定研(yan)究院(yuan):   

       為進(jin)一步規范藥(yao)(yao)(yao)品(pin)抽檢(jian)工作,指導各地藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管部門及藥(yao)(yao)(yao)品(pin)檢(jian)驗機(ji)構科學開(kai)展(zhan)探索(suo)性(xing)研究,更(geng)好地發(fa)揮藥(yao)(yao)(yao)品(pin)抽檢(jian)服務藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監管的(de)實際(ji)效(xiao)能(neng),國家藥(yao)(yao)(yao)監局組(zu)織制定(ding)了(le)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)抽檢(jian)探索(suo)性(xing)研究原則 及程(cheng)序》,現印發(fa)給你(ni)們,請遵照(zhao)執行。有關事項通知如下:   

       一、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)抽檢是(shi)(shi)(shi)上市后藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監管(guan)的(de)(de)重要(yao)手段(duan),是(shi)(shi)(shi)防范(fan)(fan)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)潛在風(feng)(feng)險隱患、提升藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量水(shui)平的(de)(de)重要(yao)技術支(zhi)撐(cheng)。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)抽檢,尤其是(shi)(shi)(shi)探索性研究(jiu),要(yao)始終堅持問(wen)題導向(xiang)、風(feng)(feng)險防控的(de)(de)總(zong)原(yuan)則,以(yi)對(dui) 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量風(feng)(feng)險的(de)(de)早發現(xian)、早防范(fan)(fan)、早排除為根本目的(de)(de)。   

       二(er)、省級藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門可根據本行政(zheng)區域內監管(guan)實際需求,在地方藥(yao)品(pin)抽檢中組織開展(zhan)有針對性(xing)(xing)(xing)的探(tan)(tan)索性(xing)(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu),并加強統(tong)一(yi)(yi)領(ling)導和(he)協調管(guan)理,指導相關藥(yao)品(pin)檢驗(yan)機構按(an)照《藥(yao)品(pin)抽檢探(tan)(tan)索性(xing)(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan) 究(jiu)原則及程序》等要(yao)求開展(zhan)探(tan)(tan)索性(xing)(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu),探(tan)(tan)索性(xing)(xing)(xing)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)結果(guo)可以作(zuo)為藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門采取風險控制以及進一(yi)(yi)步監管(guan)措施(shi)的參(can)考。   

       三、開展(zhan)探索性研究(jiu)應在(zai)充分(fen)(fen)調(diao)研基礎上進(jin)行,要結(jie)合當(dang)前藥品(pin)監管(guan)需求和(he)藥品(pin)工(gong)業(ye)化生產實際,充分(fen)(fen)了解(jie)研究(jiu)品(pin)種(zhong)的(de)行業(ye)現(xian)狀、臨(lin)床用藥、質(zhi)量標(biao)準和(he)存在(zai)問題等,從可(ke)能影(ying)響藥品(pin)質(zhi)量安(an) 全的(de)關鍵因素(su)和(he)重要環節入(ru)手,進(jin)行科學、深入(ru)、準確的(de)分(fen)(fen)析研究(jiu),發現(xian)并提出在(zai)質(zhi)量標(biao)準、原輔料、工(gong)藝(yi)處方(fang)(fang)、包裝材(cai)料、說明書以及涉嫌違法違規生產等方(fang)(fang)面(mian)的(de)問題線索、可(ke)能原因、改進(jin)措 施(shi)以及進(jin)一步加強監管(guan)的(de)意見或建議。   

       四、省級藥品監(jian)管部門要對(dui)探(tan)索性(xing)研(yan)究(jiu)發現(xian)的(de)(de)(de)問題(ti)(ti)組(zu)織綜(zong)合(he)分(fen)析研(yan)判,并根據研(yan)判結果分(fen)類施策,切實將探(tan)索性(xing)研(yan)究(jiu)結果轉化為具(ju)體(ti)的(de)(de)(de)監(jian)管措(cuo)(cuo)施或質量(liang)提升手(shou)段;對(dui)涉及(ji)其他(ta)省份企業的(de)(de)(de),在 綜(zong)合(he)分(fen)析研(yan)判時(shi)要充分(fen)聽取企業所在地省級藥品監(jian)管部門的(de)(de)(de)意(yi)見(jian)建(jian)議,共(gong)同(tong)研(yan)究(jiu)確定(ding)應(ying)采(cai)取的(de)(de)(de)監(jian)管措(cuo)(cuo)施;對(dui)工作中(zhong)發現(xian)區域(yu)性(xing)、系(xi)統性(xing)重(zhong)大(da)質量(liang)風(feng)險隱患的(de)(de)(de),應(ying)及(ji)時(shi)采(cai)取有效的(de)(de)(de)風(feng)險控制措(cuo)(cuo)施,分(fen) 析問題(ti)(ti)原因,科學妥善(shan)處置(zhi),并將有關(guan)情況(kuang)報(bao)告國家藥監(jian)局(ju)。中(zhong)國食品藥品檢(jian)定(ding)研(yan)究(jiu)院按規(gui)定(ding)統一發布新建(jian)且經(jing)過復(fu)核(he)確認的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)方法(fa)、檢(jian)測項目等(deng),供(gong)相(xiang)關(guan)企業參考利用,具(ju)體(ti)要求另行(xing)規(gui)定(ding)。   

       五、省級藥品監(jian)(jian)管部門要充分分析利用包括探索性研究結(jie)果(guo)在內的監(jian)(jian)管大(da)數據,及(ji)時發現可能存在的系統性、區域性風險以(yi)及(ji)涉及(ji)的重點(dian)企業、重點(dian)品種、重點(dian)環節,不斷(duan)提升(sheng)藥品監(jian)(jian)管的科 學性、靶向性、準確性。   

       六、自本通知印發之日起(qi),《食品藥(yao)(yao)品監(jian)(jian)管總局關于(yu)印發國家藥(yao)(yao)品計劃抽(chou)驗(yan)質量分析(xi)指導原則的通知》(食藥(yao)(yao)監(jian)(jian)藥(yao)(yao)化(hua)監(jian)(jian)〔2014〕93號)同時廢止(zhi)。

 

                                                                                                                                                                                 國家藥(yao)監局   

                                                                                                                                                                                   2024年3月25日

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